Медичний центр Хайян Кан'юань Інструмент 1 лютого 2023 року компанія Co., Ltd. успішно отримала сертифікат відповідності регламенту ЄС щодо медичних інструментів (EU 2017/745, що називається «MDR»). Номер сертифіката – 6122159CE01, а сфера сертифікації включає ендотрахеальні трубки одноразового використання, стерильні аспіраційні катетери одноразового використання, кисневі маски одноразового використання, назальні кисневі канюлі одноразового використання, повітроводи Геделя одноразового використання, ларингеальні маски, анестезіологічні маски одноразового використання, дихальні фільтри одноразового використання, дихальні контури одноразового використання.

Повідомляється, що Регламент ЄС щодо медичних інструментів MDR (ЄС 2017/745) набрав чинності 25 травня 2017 року, замінивши Директиву про медичні інструменти MDD (93/42/ЄЕС) та Директиву про активні імплантовані медичні інструменти AIMDD (90/385/ЄЕС), з метою створення модернізованої та суворішої регуляторної бази для кращого захисту здоров'я та безпеки населення та пацієнтів. Серед них, MDR висунув суворіші вимоги до виробників медичних інструментів щодо управління ризиками продукції, стандартів ефективності та безпеки продукції, клінічної оцінки, а також післяринкового оповіщення та нагляду. Порівняно з директивою MDD, регуляторний MDR має сильніший нагляд, складнішу сертифікацію та приділяє більше уваги безпеці та ефективності продукції.

Цього разу компанія Kangyuan Medical успішно отримала сертифікат MDR, що повністю доводить, що продукція Kangyuan досягла визнання на ринках ЄС та міжнародних ринках з точки зору контролю виробництва, забезпечення якості та управління ризиками.

Для Kangyuan Medical, яка вже понад десять років активно працює на європейському ринку, отримання сертифіката MDR є важливою віхою. Латинська Америка та інші ринки надали вагому підтримку.