Haiyan Kangyuan Medical Інструмент Co., Ltd. 1 лютого 2023 року успішно отримала сертифікат ЄС щодо медичних інструментів (EU 2017/745, іменований як «MDR»), номер сертифіката 6122159CE01, і сфера сертифікації включає ендотрахеальні трубки для одноразового використання, Стерильний аспіраційний катетер для одноразового використання, кисневі маски для одноразового використання, назальні кисневі канюлі для одноразового використання, Guedel Airways для одноразового використання, ларингеальна маска для дихальних шляхів, анестезіологічні маски для одноразового використання, дихальні фільтри для одноразового використання, дихальні контури для одноразового використання.

Повідомляється, що Регламент ЄС щодо медичних інструментів MDR (EU 2017/745) набув чинності 25 травня 2017 року, замінивши Директиву щодо медичних інструментів MDD (93/42/EEC) і Директиву щодо активних імплантованих медичних інструментів AIMDD (90/385). /ЄЕС), метою якого є встановлення модернізованої та більш суворої нормативної бази для кращого захисту здоров’я та безпеки населення та пацієнтів. Серед них MDR висуває суворіші вимоги до виробників медичних інструментів щодо управління ризиками продукту, продуктивності продукту та стандартів безпеки, клінічної оцінки, а також постмаркетингового сповіщення та нагляду. Порівняно з директивою MDD, регуляторний MDR має сильніший нагляд, складнішу сертифікацію та приділяє більше уваги безпеці та ефективності продуктів.

Цього разу Kangyuan Medical успішно отримала сертифікат MDR, який повністю доводить, що продукція Kangyuan досягла визнання на ринках ЄС та міжнародних ринках з точки зору контролю виробництва, забезпечення якості та управління ризиками.

Для компанії Kangyuan Medical, яка більше десяти років активно працює на європейському ринку, отримання сертифікату MDR є важливою віхою. , Латинська Америка та інші ринки надали сильну підтримку.