Нещодавно медичний центр Haiyan KangyuanІнструмент Компанія «Co., Ltd.» успішно пройшла сертифікацію системи управління якістю медичних виробів ISO13485:2016.Весь огляд займає три дні,rпов'язано із системою управління якістю, ідентифікацією та аналізом процесів, обов'язками керівництва, аналізом керівництва, цілями якості, аналізом даних, людськими ресурсами, інфраструктурою, процесами, пов'язаними з клієнтами, проектуванням та розробкою, закупівлями, виробництвом та наданням послуг, а також складським господарством, управлінням ризиками, перевіркою процесів, перевіркою стерилізації, простежуваністю, статусом ідентифікації, захистом продукції, контролем обладнання для моніторингу та вимірювання, задоволеністю клієнтів, зворотним зв'язком (включаючи розгляд скарг), системою попередження, внутрішнім аудитом, контролем невідповідної продукції, коригувальними та запобіжними заходами, переглядом технічної документації тощо.

This Аудит, перевірений аудиторською групою на місці, підтвердив, що всі процеси досліджень та розробок, виробництва та продажу Kangyuan Medical здійснюються відповідно до положень документів системи управління якістю, і рекомендується видати сертифікат.

Як міжнародно визнаний стандарт системи управління якістю для галузі медичного обладнання, новий стандарт ISO13485:2016 (система управління якістю медичних виробів для нормативних вимог) був офіційно опублікований 1 березня 2016 року.Версія нового стандарту ISO13485 2016 року додає велику кількість найкращих практик у галузі медичних виробів, сумісних з вимогами деяких національних нормативних актів щодо медичних виробів, що є більш тісно поєднаними стандартами системи управління якістю та регуляторної реєстрації та нагляду.

Kangyuan Medical пройшла сертифікацію втретє, що не лише відображає всебічне визнання продукції Kangyuan міжнародними організаціями зі стандартизації, але й знаменує подальшу стандартизацію, стандартизацію та інтернаціоналізацію системи управління якістю медичної продукції Kangyuan.

Наразі Kangyuan Medical також виконує заявки на сертифікацію FDA США, MDR ЄС та інші роботи.Ми сподіваємося, що за підтримки все більшої кількості глобальних «пасів», Kangyuan охопить усі види силіконових катетерів, температурних катетерів, ларингеальних масок, катетерів для дихальних шляхів, ендотрахеальна трубка, відсмоктуваннякатетер, шлунковий зонд, різні маски та інші медичні витратні матеріали для всього світу, обслуговуючи більше пацієнтів у всьому світі та допомагаючи комплексно оновлювати медичні витратні матеріали!