Нещодавно Haiyan Kangyuan MedicalІнструмент Co., Ltd. успішно пройшла сертифікацію системи управління якістю медичного обладнання ISO13485:2016.Весь огляд займає три дні,rпов'язані з системою управління якістю, ідентифікацією та аналізом процесів, обов'язками керівництва, аналізом керівництва, цілями якості, аналізом даних, людськими ресурсами, інфраструктурою, процесами, пов'язаними з клієнтами, проектуванням і розробкою, закупівлями, виробництвом і наданням послуг і складом, управління ризиками, процесами верифікація, перевірка стерилізації, простежуваність, статус ідентифікації, захист продукту, моніторинг та контроль вимірювального обладнання, задоволеність клієнтів, зворотний зв’язок (включаючи обробку скарг), система попередження, внутрішній аудит, контроль невідповідної продукції, коригувальні та запобіжні заходи, перевірка технічної документації тощо.

This аудит, перевірений аудиторською групою на місці, підтвердив, що всі процеси досліджень і розробок, виробництва та продажу Kangyuan Medical здійснюються відповідно до положень документів системи управління якістю, і рекомендовано видати сертифікат.

Новий стандарт ISO13485:2016 (система управління якістю медичних пристроїв відповідно до нормативних вимог) був офіційно випущений 1 березня 2016 року як міжнародно визнаний стандарт системи управління якістю для промисловості медичних виробів.Версія нового стандарту ISO13485 від 2016 року додає велику кількість найкращих практик галузі медичних пристроїв, сумісних з вимогами деяких національних нормативних актів щодо медичних пристроїв, є системою управління якістю та нормативною реєстрацією та наглядом, більш тісно поєднаними стандартами.

Kangyuan Medical пройшов сертифікацію втретє, що не тільки відображає всебічне визнання продукції Kangyuan міжнародними організаціями стандартизації, але також знаменує подальшу стандартизацію, стандартизацію та інтернаціоналізацію системи управління медичною якістю Kangyuan.

В даний час Kangyuan Medical також виконує заявку на сертифікацію FDA США, MDR ЄС та іншу роботу.Ми сподіваємось, що завдяки підтримці все більшої та більшої кількості глобальних «пропусків» Kangyuan охопить усі види силіконових катетерів, температурних катетерів, катетерів дихальних шляхів для ларингеальної маски, ендотрахеальна трубка, відсмоктувачкатетер, шлунковий зонд, різні маски та інші медичні витратні матеріали у всьому світі, обслуговуючи більше пацієнтів у всьому світі та допомагаючи всебічно оновлювати медичні витратні матеріали!